Лицензирование технического обслуживания медицинской техники

Кому необходимо получать – компаниям, которые занимаются ремонтом и техническим обслуживанием медицинского оборудования и производителям медицинской техники.

Реализация не входит в перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия Росздравнадзора.

Справочная информация

Лицензирующий орган - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Правовые основания – статья 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ:

лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Полное наименование лицензируемого вида деятельности – деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случае, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Что составляет вид:

1. Монтаж и пуско-наладка.

2. Диагностика и контроль состояния оборудования.

3. Проведение регламентных работ по обслуживанию техники на периодической основе

4. Текущий и капитальный ремонт оборудования.

Дополнительные условия – при производстве медицинского рентгеновского оборудования и его техническом обслуживании необходимо наличие лицензии Роспотребнадзора на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) на вид деятельности: производство и/или техническое обслуживание ИИИ (генерирующие).