С 1 сентября 2024 года в силу вступило Постановление Правительства РФ No 1332 от 12.08.2023

Постановление No 1332 от 12.08.2023 касается всех организаций, имеющих лицензию Росздравнадзора на техобслуживание медизделий (ТОМИ) или желающих ее получить.

Кратко изложим - что изменилось, что важно учитывать в связи с вступлением постановления No 1332 от 12.08.2023 в силу.

Понятие «техническое обслуживание» будет включать работы по монтажу, демонтажу и ремонту медизделий;

1. Заявление на получение, расширение и переоформление лицензии

   подается только через портал Госуслуг. В нем указываются все данные о помещении, сотрудниках, оборудовании (в случае переоформления, а не при первичном получении);

2. Для осуществления ТОМИ лицензиат должен подтвердить право пользования нежилым помещением, а если оно в аренде, то нужно предоставлять договор аренды на срок не меньше 11 месяцев;

3. Требуется стаж технических инженеров в должности не меньше трех лет;

4. Изменены нормативные сроки: переоформление лицензии в связи с изменением фактического адреса или расширения видов работ — пять рабочих дней, принятие решения о лицензировании — 10 (или 20 рабочих дней в закрытом территориально-административном образовании).

5. Перечень изделий класса 2б дополнен следующими пунктами:

• вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;

• нейрологические медицинские изделия;

• медизделия для оториноларингологии.

7. Изменены формулировки по части видов медицинских изделий;

8. Меняется перечень средств оборудования для обслуживания:

• медизделий для акушерства и гинекологии;

• урологических МИ;

• радиологических МИ;

• медизделий для пластической хирургии, дерматологии и

  косметологии;

• офтальмологических МИ;

• физиотерапевтических МИ.
  Ранее эти виды медизделий можно было перекрыть базовыми СИ, теперь средства измерения конкретизированы.

  Постановление предусматривает ужесточение надзора за лицензиатами в сфере обслуживания медицинской техники.

При первичном лицензировании организация подает только базовые документы. Расширение подразумевает, что заявитель уже имеет лицензию какое-то время, ведет деятельность, заключал контракты и выполнял по ним работы, соблюдает требования законодательства. Поэтому лицензиат должен подтвердить на проверке свою добросовестность и то, что он грамотно работает с СМК, записями по ТО, обеспечивает учет и прослеживаемость деятельности по ГОСТ ИСО 13485.

Деятельность с ТОМИ регламентирована ГОСТ ИСО 13485-2017, и в стандарте прописаны требования к обеспечению учета и прослеживаемости деятельности.

Ввведена система регламентирующая регулярное прохождение подтверждения соответствия для ТОМИ.

Компания УралМедПраво осуществляет не только лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий и оборудования, но и консультирование компаний по соблюдению требований и наличию соответствующих сертификатов.