Новые требования по хранению лекарственных средств

С 1 сентября 2025 года вступает в силу Приказ Минздрава от 29 апреля 2025 года № 260н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения", который отменит действие Приказа Минздрава от 23 августа 2010 года N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"

Основными значимыми изменениями новых правил будут:

Обязанность разработки СОПов и организации контроля за их применение - данные документы должны регламентировать порядок совершения действий при осуществлении хранения лекарственных средств, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведения записей, отчетов и их хранения, приемки, размещения лекарственных средств.

Система обеспечения качества хранения лекарственных средств, напрямую связанная с внутренним контролем качества и безопасности медицинской деятельности - при выявлении нарушений, помимо ответственности, должен проводиться внутренний аудит и разрабатываться корректирующие действия, с целью устранения выявленных нарушений.

Введено деление помещений или зон для хранения лекарственных средств (с их идентификацией), по функционалу:

• для приемки лекарственных средств с выделенной зоной для очистки тары
• для основного хранения лекарственных средств
• для хранения лекарственных средств, требующих специальных условий
• для хранения:

- фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств

- лекарственных препаратов не отвечающих требованиям системы МДЛП

- лекарственных препаратов, применение которых приостановлено

- лекарственных препаратов, гражданский оборот которых прекращен

- лекарственных препаратов, срок годности которых истек

• для карантинного хранения лекарственных средств
• для отбора проб (образцов) лекарственных средств
• для экспедиции лекарственных средств (отгрузки)

Определено оборудование, используемое в процессе хранения лекарственных средств:

• системы кондиционирования
• холодильные камеры и (или) холодильники
• охранная и пожарная сигнализации
• системы контроля доступа
• средства измерений для регистрации температуры и относительной влажности воздуха либо автоматизированные системы круглосуточного мониторинга климат-контроля температуры и относительной влажности воздуха для различных климатических зон, прошедшие калибровку и периодическую поверку
• стеллажи, шкафы, поддоны, подтоварники
• погрузочно-разгрузочные средства
• автоматизированная система хранения, учета лекарственных средств

1. Установлены стандартные условия хранения лекарственных средств (температурный режим от +15°C до +25°C, при относительной влажности не более 65%), кроме случаев установления специальных условий хранения, указанных производителем на упаковке лекарственного средства
2. Установлено требование по раздельному хранению лекарственных средств и оборудования, инвентаря, материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средства, иной продукции
3. Установлены мероприятия, проводимые в рамках процедуры приемки лекарственных средств:
4. проверка соответствия принимаемых лекарственных средств информации о лекарственных средствах, содержащейся в товаросопроводительной документации, по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению условий хранения при перевозке, а также наличию повреждений транспортной тары
5. проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов информации о лекарственных препаратах, содержащейся в системе МДЛП
6. Определены требования к хранению лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (I перечень) в соответствии с правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров
7. Определены требования к хранению лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (II-IV перечень) на разных полках сейфа, металлического шкафа или в разных сейфах, металлических шкафах, деревянных шкафах, или в отдельном помещении, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня
8. Установлены отдельные требования и особенности хранения отдельных групп лекарственных средств, в соответствии с их физико-химическими и иными свойствами:

• пахучие фармацевтические субстанции
• красящие фармацевтические субстанции
• взрывоопасные и легковоспламеняющиеся вещества
• огнеопасных фармацевтических субстанций
• не расфасованного лекарственного растительного сырья
• медицинских пиявок
• термолабильных лекарственных средств

Следует обратить внимание на то, что хранение лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с требованиями указанного нормативно-правового акта, требованиями производителя и требованиями Государственной Фармакопеи!

Лицензирование фармацевтической деятельности