С конца ноября 2025 года Росздравнадзор начал работать по новым правилам контроля за обращением медизделий

С 28 ноября 2025 года вступают в силу изменения в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий (Постановление Правительства РФ от 30.06.2021 № 1066), утверждённые Постановлением Правительства РФ от 19.11.2025 № 1829.

Основные изменения для рынка медизделий:

• Росздравнадзор теперь делит объекты контроля на 5 категорий риска: высокий, значительный, средний, умеренный, низкий.
• Для высокой категории риска введён отдельный режим плановых контрольных мероприятий (проверок).
• Для остальных категорий (значительный, средний, умеренный, низкий) плановый контроль не предусмотрен — регулярный надзор смещается в сторону профилактических визитов и иных мягких форм проверки.
• Появляются жёсткие сроки и периодичность обязательных профилактических визитов по категориям риска.
• Профилактический визит и часть проверочных действий можно проводить дистанционно — по видеосвязи и через мобильное приложение «Инспектор».
• Убирается право компании отказаться от обязательного профилактического визита.
• Расширяются и уточняются правила досудебного обжалования действий Росздравнадзора.

Что такое категории риска при контроле медизделий и зачем они нужны?

Категория риска причинения вреда — это условная «ступень опасности» деятельности вашей компании для жизни и здоровья людей, системы здавоохранения и т.п. От выбранной категории риска теперь напрямую зависит, как часто и в каком формате к вам придёт Росздравнадзор.

Объект государственного контроля — это юрлицо или ИП, который занимается обращением медизделий: производит, ввозит, хранит, продаёт, обслуживает, проводит клинические испытания и т.п.

Теперь объектов контроля (производители медизделий, импортёры, дистрибьюторы, сервисники и т.д.) относят к одной из 5 категорий риска:

1. Высокий риск (новая категория — появилась с 28 ноября 2025 года);
2. Значительный риск (крупные производители и импортёры медизделий старших классов риска, а также крупные дистрибьюторы, у которых уже были нарушения или есть высокий объём оборота);
3. Средний риск (участники рынка, работающие преимущественно с медизделиями средних классов риска (например, часть оборудования и расходных материалов), без грубых системных нарушений в истории);
4. Умеренный риск (компании, которые обращают в основном низкорисковые медизделия — часть расходников, простое оборудование, с ограниченным объёмом деятельности и минимальными нарушениями);
5. Низкий риск (участники с минимальным влиянием на безопасность пациентов (небольшие объёмы, простые изделия, «чистая» история) и формально низким показателем риска по оценке Росздравнадзора).

Категория закрепляется в Положении о госконтроле за обращением медизделий (ПП РФ № 1066) и присваивается Росздравнадзором по установленным критериям.

Кто попадает в высокую категорию риска по медизделиям?

Высокий риск присваивают, если организация производит и/или изготавливает медицинские изделия для диагностики in vitro (анализы, тест-системы, реагенты и т.п.), а также имплантируемые медицинские изделия 3 класса потенциального риска (например, сложные импланты, протезы, стенты и т.п. высокого класса риска); проводит клинические испытания медицинских изделий высоких классов риска (2б и 3).

Для всех остальных видов деятельности категория риска определяется исходя из показателя риска K — балльной оценки совокупности факторов: класс риска медизделий, виды операций (производство, ввоз, реализация, хранение и т.п.), история нарушений и результатов проверок.

Пороговые значения «показателя риска К»:

• K > 70 баллов — значительный риск;
• 53–70 баллов — средний риск;
• 36–52 балла — умеренный риск;
• < 36 баллов - низкий риск.

То есть чем опаснее профиль (IVD/импланты/клиника) и чем хуже история нарушений — тем выше категория риска и тем чаще и жёстче контроль.

Как изменится периодичность плановых проверок в 2026 году?

Новым пунктом 13 Положения № 1066 установлено, что для объектов, отнесенных к высокой категории риска плановые контрольные мероприятия проводятся с периодичностью один раз в 2 года для каждого вида мероприятия:

• инспекционный визит — 1 раз в 2 года (короткий выезд/осмотр с фокусом на отдельные вопросы (условия хранения, маркировка, документация и т.п.);
• выездная проверка — 1 раз в 2 года (полноценная проверка на месте с анализом документов, осмотром помещений, оборудования и т.д.);
• контрольная закупка — 1 раз в 2 года («тестовая покупка» изделия, чтобы проверить, как соблюдаются требования при реализации);
• документарная проверка — 1 раз в 2 года (проверка по документам без выхода на площадку).

При этом делается привязка к 248-ФЗ : формально один раз в 2 года проводится либо одно плановое контрольное мероприятие, либо один обязательный профилактический визит в год. То есть Росздравнадзор не может «ходить по кругу» всеми видами проверок каждый год.

Какие проверки ждут компании со значительной, средней и умеренной категорией риска по новым правилам?

Согласно официальным разъяснениям для объектов со значительным, средним, умеренным и низким риском плановый контроль не предусмотрен. Регулярное взаимодействие с Росздравнадзором переносится в формат профилактических визитов и других профилактических мероприятий.

Это означает, что для большинства участников рынка упор будет сделан не на плановых проверках, а на:

1. профилактических визитах,
2. консультировании,
3. анализе правоприменительной практики,
4. целевых (внеплановых) мерах при наличии оснований.

• о том когда и как часто проводятся профилактические визиты Росздравнадзора читайте в следующих новостных блоках