Порядок определяет правила организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях их государственной регистрации либо в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, а также экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации.
Порядок включает в себя, в числе прочего, правила проведения экспертизы:
заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;
полноты и результатов проведенных испытаний и исследований;
качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
В приложениях приведены образцы необходимых документов.
Признан утратившим силу Приказ Минздрава России от 21 декабря 2012 г. N 1353н, которым утвержден ранее применявшийся порядок, с внесенными в него изменениями.
