С 1 сентября клиники с лицензией на рентгенологию должны использовать обновлённые правила проведения исследований и унифицированную форму протокола.
Изменения затронут не только центры лучевой диагностики. Проверить шаблоны и внутренние процессы нужно стоматологиям с собственной рентгенодиагностикой, многопрофильным клиникам, диагностическим центрам и другим медорганизациям, которые проводят КТ, МРТ, маммографию, флюорографию или остеоденситометрию.
Новые требования утверждены приказом Минздрава России от 8 мая 2026 года № 359н. Документ зарегистрирован в Минюсте и официально опубликован 1 июня. Он вступил в силу 1 сентября 2026 года, будет действовать до 1 сентября 2032 года и заменит приказ № 560н.
Какие сведения включить в протокол, когда его нужно оформить и что учесть стоматологиям.
Какие исследования охватывает приказ № 359н
Унифицированная форма предусмотрена для результатов: флюорографии;
- маммографии;
- исследований зубочелюстной системы;
- компьютерной томографии;
- магнитно-резонансных исследований;
- рентгеновской остеоденситометрии.
Правила обязательны для медицинских и иных организаций, лицензия которых включает работу или услугу по рентгенологии. Поэтому наличие рентгеновского оборудования в клинике — повод проверить не только его регистрацию и обслуживание, но и шаблоны медицинской документации, права сотрудников в МИС и порядок выдачи результатов пациенту.
Что изменится в протоколе рентгенологического исследования
Приказ утверждает одну унифицированную форму протокола для перечисленных видов диагностики.
В документ необходимо включать сведения о пациенте и медицинской организации, дату и время исследования, номер медицинской карты, описание результатов и заключение врача-рентгенолога.
Кроме этого, правила детализируют диагностические сведения.
В протоколе указывают:
- название диагностической системы;
- эффективную дозу облучения в миллизивертах, если применялось ионизирующее излучение;
- исследованную анатомическую область;
- название, дозировку и способ введения контрастного средства;
- препараты, применявшиеся для фармакологической нагрузки;
- выявленные во время исследования осложнения;
- описание изменений с количественными характеристиками;
- сравнение с предыдущими исследованиями, если их результаты доступны;
- заключение и сведения о медицинских работниках, проводивших исследование и анализировавших результаты.
Для клиники это означает, что свободного текстового поля с кратким заключением может оказаться недостаточно. Шаблон в МИС должен позволять последовательно заполнить все обязательные реквизиты.
Срок оформления протокола — не более 24 часов
Протокол необходимо составить в течение 24 часов с момента проведения исследования. Этот срок применялся и раньше, поэтому для клиник он не является принципиально новым. Однако после появления унифицированной формы нужно проверить, помогает ли информационная система контролировать одновременно и полноту документа, и время его оформления.
Для исследований, проведённых при оказании помощи в экстренной или неотложной форме, действует более строгий порядок: протокол составляют непосредственно после исследования и немедленно передают медицинскому работнику, который его назначил.
Практически клинике стоит настроить уведомление ответственному сотруднику, если исследование проведено, а подписанного протокола ещё нет.
Вместо двух экземпляров — один протокол
По новым правилам протокол оформляют в одном экземпляре и включают в медицинскую документацию пациента в той организации, где проводилось исследование. Ранее порядок предусматривал оформление двух экземпляров.
Если пациент был направлен другой медицинской организацией электронно, ей передают электронную копию протокола. Сам пациент или его законный представитель также может запросить копию.
Поэтому локальный порядок должен разделять три действия:
- Оригинал протокола включается в медицинскую документацию.
- Направившей организации при предусмотренных условиях передаётся копия.
- Пациент получает копию по запросу, а не второй оригинал документа.
Можно ли вести протокол только в электронном виде
Да, если медицинская организация приняла решение полностью или частично вести электронную медицинскую документацию.
В этом случае направление и протокол формируют как электронные документы и подписывают усиленной квалифицированной электронной подписью медицинского работника. Дублировать их на бумаге не нужно, если пациент письменно не попросил вести его медицинскую документацию в бумажной форме.
К 1 сентября клинике стоит проверить:
- кто подписывает протокол;
- есть ли у сотрудников действующие сертификаты электронной подписи;
- сохраняется ли документ после подписания без возможности незаметного изменения;
- включается ли протокол в электронную карту пациента;
- можно ли сформировать копию для пациента или другой медорганизации.
Важное исключение для стоматологий
Упоминание исследований зубочелюстной системы в унифицированной форме не означает, что отдельный протокол потребуется оформлять на каждый снимок, сделанный стоматологом во время лечения.
Приказ устанавливает исключение: направление и отдельный протокол не оформляются, если рентгенологическое исследование выполняется в рамках медицинского вмешательства при лечении стоматологического заболевания. Сведения о таком исследовании лечащий врач вносит в медицинскую документацию пациента.
Но если стоматологическая клиника оказывает самостоятельную услугу по рентгенодиагностике — например, проводит исследование по направлению или выдаёт отдельное заключение врача-рентгенолога, — нужно оценивать применение общей формы протокола.
До запуска нового шаблона стоматологии важно разделить в МИС:
- снимки, выполняемые как часть лечения;
- самостоятельные диагностические исследования;
- исследования пациентов, направленных другой организацией.
Иначе сотрудники могут либо создавать лишние документы, либо не оформить протокол там, где он требуется.
Медицинские изделия с искусственным интеллектом разрешили применять прямо в правилах
При проведении исследований допускается использовать зарегистрированное медицинское программное обеспечение с технологиями искусственного интеллекта, интегрированное с информационной системой клиники.
Важно, что речь идёт именно о программном обеспечении, зарегистрированном как медицинское изделие. Обычный сервис для обработки изображений или генеративная нейросеть этому условию автоматически не соответствуют.
Применение ИИ также не отменяет работу врача-рентгенолога: анализ результатов и медицинское заключение остаются профессиональной обязанностью специалиста.
Клинике стоит проверить регистрационные документы используемого решения, договор с поставщиком, интеграцию с МИС и порядок отражения результатов обработки в документации.
Когда МРТ можно проводить без направления
Сам приказ допускает проведение магнитно-резонансного исследования без направления лечащего врача.
Позднее Минздрав уточнил применение этой нормы. В рамках программы государственных гарантий, включая ОМС, исследование проводится при наличии медицинских показаний и по направлению врача. В негосударственной медицинской организации вне программы госгарантий пациент может обратиться за платным МРТ без такого направления. Показания и противопоказания в этом случае определяет врач-рентгенолог.
Частной клинике, которая планирует принимать пациентов без направления, нужно заранее закрепить:
- кто оценивает показания и противопоказания;
- как оформляется первичное обращение пациента;
- в каких случаях в исследовании отказывают;
- кто получает информированное добровольное согласие;
- как сведения отражаются в медицинской документации; применяется ли этот маршрут только к платным обращениям вне ОМС.
Саму фразу «МРТ без направления» нельзя превращать в безусловное обещание в рекламе: исследование всё равно требует медицинской оценки.
Как хранить протоколы и изображения
Протокол включается в медицинскую документацию пациента, а полученные изображения хранятся вместе с ним либо в цифровой системе хранения, доступной с рабочих мест медработников.
Приказ устанавливает следующие сроки хранения изображений:
- два года — при отсутствии патологии;
- пять лет — если отражены патологические изменения;
- десять лет — для изображений пациентов детского возраста при наличии патологических изменений.
Если клиника хранит снимки на локальном компьютере аппарата или у отдельного сотрудника, стоит проверить резервное копирование и доступность изображения вместе с протоколом.
Что изменить в МИС до 1 сентября
Обновление нельзя свести к замене названия документа.
Вместе с поставщиком медицинской информационной системы следует проверить:
Шаблон протокола
В нём должны быть все реквизиты унифицированной формы, включая данные о дозе облучения, контрастном средстве, фармакологической нагрузке, осложнениях и предыдущих исследованиях.
Сценарии для стоматологии
Система должна различать самостоятельное рентгенологическое исследование и снимок, выполненный в рамках лечения стоматологического заболевания.
Контроль сроков
После проведения исследования ответственному сотруднику необходимо видеть, сколько времени остаётся до окончания 24-часового срока.
Электронную подпись
Подписанный протокол должен включаться в медкарту и храниться как электронный медицинский документ.
Выдачу копий
Клиника должна иметь возможность сформировать копию для пациента и при необходимости отправить её направившей медицинской организации.
Интеграции
Нужно проверить передачу сведений от диагностического оборудования, системы хранения изображений, ИИ-сервиса и МИС. Ручное копирование данных повышает риск пропустить обязательное поле или указать неверную дозу.
Чек-лист руководителя клиники
До 1 сентября необходимо:
- Сравнить действующие шаблоны с формой из приказа № 359н.
- Определить, для каких стоматологических исследований отдельный протокол не оформляется.
- Настроить контроль 24-часового срока.
- Проверить электронные подписи врачей-рентгенологов.
- Обновить порядок выдачи копий пациентам.
- Проверить хранение протоколов и медицинских изображений.
- Сверить права и обязанности врача-рентгенолога и рентгенолаборанта.
- Проверить регистрацию применяемого ИИ как медицинского изделия.
- Описать порядок проведения платного МРТ без направления, если клиника планирует использовать такую возможность.
- Получить у поставщика МИС подтверждение готовности новой формы.
Какие ошибки возможны после 1 сентября
Самый очевидный риск — продолжить пользоваться старым шаблоном, в котором нет обязательных полей.
Но возможны и менее заметные ошибки:
- протокол сформирован, но не подписан электронной подписью;
- не указана доза облучения;
- сведения о контрастном средстве внесены только в процедурный журнал;
- пациенту выдали второй оригинал вместо копии;
- исследование сделано вовремя, но протокол оформлен позже 24 часов;
- стоматология создаёт отдельные протоколы на все снимки без учёта исключения;
- изображения хранятся отдельно и не связаны с медицинской документацией.
Полезно провести тест: оформить в системе по одному протоколу для обычной рентгенографии, исследования с контрастом и диагностики зубочелюстной системы.
Скачать или ознакомиться с ПРИКАЗОМ можно в разделе правовые документы
