Когда и как часто проводятся профилактические визиты Росздравнадзора? Что такое обязательный профилактический визит Росздравнадзора?

• редписания об устранении нарушений;
• действия/бездействие инспекторов при осуществлении госконтроля;
• решения об отнесении к определённой категории риска;
• отказ провести обязательный профилактический визит по заявлению компании;
• и иные решения, связанные с реализацией госнадзора.

Сроки рассмотрения жалоб:

• по общим вопросам (действия, предписания, проверки) — до 15 рабочих дней со дня регистрации обращения;
• Жалоба на присвоенную категорию риска — до 5 рабочих дней.

Также добавлено правило, что жалобы на решения руководителя Росздравнадзора может рассматривать либо он сам, либо специальный коллегиальный орган внутри службы.

Что должны сделать производители и дистрибьюторы медизделий до начала новых проверок?

1. Узнать и зафиксироватПрофилактический визит — это форма контроля, когда инспектор Росздравнадзора проводит профилактическую беседу/встречу с контролируемым лицом (компанией). Проводится либо на месте деятельности компании, либо дистанционно (через видеоконференцию или мобильное приложение «Инспектор»). Во время проведения встречи инспектор разбирает требования и смотрит ключевые процессы, чтобы предупредить нарушения. Это не классическая «жёсткая» проверка, но результаты визита оформляются актом.

Профилактический визит может быть:

• обязательным (по инициативе Росздравнадзора);
• или по заявке самой компании, если она хочет заранее «разобраться» с требованиями и предупредить нарушения.

Теперь даже название раздела меняется: учёт рисков распространяется не только на контрольные мероприятия, но и на обязательные профилактические визиты. То есть профилактика официально становится частью риск-ориентированной модели.

Когда проводится первый обязательный профилактический визит?

Если компания подала уведомление о начале отдельных видов деятельности в сфере обращения медизделий (техиспытания, токсикологические исследования, изготовление, хранение, транспортировка, реализация, утилизация и др.), Росздравнадзор имеет право провести обязательный профилактический визит в срок не позднее 6 месяцев с даты подачи уведомления.

По итогам визита составляется акт в двух экземплярах (для Росздравнадзора и для контролируемого лица).

Периодичность профилактических визитов в зависимости от категории риска

Периодичность профилактических визитов Росздравнадзора установлена с учётом ПП РФ № 1829 от 19.11.2025 г. и общих правил о профилактических визитах (ПП РФ № 1511 от 01.10.2025 г.). По поручению руководства (ст. 52.1 248-ФЗ) — могут назначать визит дополнительно, если есть сигналы о рисках.

Важное примечание: право компании отказаться от обязательного профилактического визита исключено — то есть уведомлением за 3 дня «отписаться» больше нельзя. Если контролируемое лицо уклоняется от обязательного профилактического визита, это теперь прямое основание для внепланового контрольного мероприятия.

Новые правила дистанционного контроля Росздравнадзора: видеосвязь и приложение «Инспектор»

Изменения, вступившие в силу 28 ноября 2025 года закрепили и расширили дистанционные форматы контроля Росздравнадзора. Теперь осмотр, опрос, экспертиза в рамках контрольных мероприятий могут проводиться с использованием средств дистанционного взаимодействия: видеоконференц-связь, мобильное приложение «Инспектор» (для фото/видео). Фото- и видеоматериалы, полученные через такие дистанционные каналы, могут использоваться при оформлении результатов поверок.

Для бизнеса это означает: к проверкам и визитам нужно быть готовым не только очно, но и в дистанционном формате (наличие связи, ответственных сотрудников, возможности показать зоны и документы «онлайн»).

Ужесточение требований к фиксации нарушений:

• не менее 2 фотографий на каждое выявленное нарушение;
• в акте в обязательном порядке указывается тип и марка оборудования, которым велась съёмка;
• при аудио-/видеозаписи нужно в начале и в конце проговаривать дату, место, время начала/окончания, суть фиксируемых событий;
• все материалы обязательно прилагаются к актам.

Контрольные закупки и взаимодействие с прокуратурой

Для внеплановой «контрольной закупки» теперь прямо указано — она проводится только с согласия прокуратуры, за исключением редких специальных случаев, перечисленных в 248-ФЗ (например, угроза жизни и здоровью и т.п.).

То есть «маски-шоу в виде псевдопокупателя» без разрешения прокуратуры теперь становятся более жёстко регламентированы.

Можно ли обжаловать категорию риска и действия Росздравнадзора?

Постановление № 1829 расширяет и уточняет механизм досудебного обжалования. Теперь контролируемое лицо может в досудебное порядке обжаловать, в том числе:

• решения о проведении контрольных мероприятий и профилактических визитов;

• Запросить в Росздравнадзоре, к какой категории риска отнесены ваши объекты контроля.
• Если вы производите изделия для инвитро диагностики (IVD) или имплантируемые медизделия 3 класса, либо проводите клинические испытания МИ класса 2б/3 — исходите из того, что вы практически наверняка попадаете в категорию «высокий риск».
• При несогласии с присвоенной категорией риска — использовать механизм досудебного обжалования (учитывая короткий срок рассмотрения жалоб по категории риска — 5 рабочих дней).

2. Подготовиться к новой логике проверок Росздравнадзора

• Для высокого риска — заложить в календарь проверок, что раз в 2 года будет плановое мероприятие (или вместо него обязательный профилактический визит раз в год).
• Для остальных категорий риска — ориентироваться на профилактические визиты (не реже указанных интервалов) и внеплановый контроль при наличии оснований.

3. Организовать процессы под профилактический формат проверок

• Назначить ответственных за взаимодействие с Росздравнадзором.
• Провести инвентаризацию документации по обращению медизделий: регистрационные удостоверения, договоры, протоколы испытаний; процедуры и регламенты по хранению, транспортировке, прослеживаемости, рекламациям; рекламные и информационные материалы по МИ.
• Подготовиться к тому, что инспектор будет объяснять требования и ожидать от вас понимания терминологии и процессов, а не только формальных документов.

4. Настроить техническую готовность к дистанционному контролю

• Обеспечить устойчивую видеосвязь и возможность проведения видеоконференций.
• Продумать, какие зоны и документы вы сможете показывать инспектору онлайн.
• Ознакомиться с возможностями и требованиями мобильного приложения «Инспектор» и назначить сотрудников, которые будут с ним работать.

5. Использовать право на досудебное обжалование

• При спорных ситуациях (несогласие с категорией риска, содержанием акта, предписанием) готовить письменные пояснения и жалобы в Минздрав в установленные сроки.
• Фиксировать свою позицию документально: внутренние отчёты, журналы, протоколы, переписку.

Профессиональная поддержка в регистрации медизделий в РФ

Изменения, вступающие в силу с 28 ноября 2025 года, усиливают риск-ориентированный подход Росздравнадзора: вводится высокая категория риска, по-новому выстраивается логика плановых проверок, расширяется использование профилактических визитов и дистанционных форм контроля.